3 ЦЕНТРАЛЬНЫЙ ВОЕННЫЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ГОСПИТАЛЬ имени
А.А.ВИШНЕВСКОГО
ПРОТОКОЛ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ПРЕПАРАТА
«ЭБЕРМИН»
КРАСНОГОРСК, 2006 г.

1. В период с 24 февраля 2006 года по 6 мая 2006 года в отделении гнойной хирургии проведены медицинские испытания мази ОБЕРМИН», разработанной и представленной АО «Эбер Биотек» и Центром генной инженерии и биотехнологии, Куба.
2. ЦЕЛЬ ИСПЫТАНИЯ: изучение эффективности и переносимости местного лечения препаратом ЭБЕРМИН пациентов с дефектами кожи при синдроме диабетической стопы (СДС), а также венозными трофическими язвами.
3. ОСНОВАНИЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ:
4. Для проведения испытаний были предъявлены образцы в баночках по 30г. в количестве 10 штук.
5. КРАТКАЯ ТЕХНИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ:
   Для клинического испытания был представлен препарат ЭБЕРМИН. представляющий собой мазь на гидрофильной основе, в 100 г которой содержится 1 мг эпидермального фактора роста человеческого рекомбинантного и 1 г сульфадиазина серебра. Препарат стимулирует образование грануляционной ткани, эпителизацию и рубцевание при раневых и язвенных поражениях кожи различной этиологии, а также оказывает противомикробное действие. По внешнему виду мазь белого цвета, без запаха.
6. РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЯ:
   В основу клинической части работы положены результаты обследования и лечения 15 больных (13 (86,7%) мужчин и 2 (13,3%) женщины) с длительно незаживающими ранами различной локализации и этиологии в возрасте от 45 до 70 лет. ЭБЕРМИН применяли для местной терапии у 8 больных с СДС нейропатической формой, и у 7 пациентов с трофическими язвами венозной этиологии.

Контроль за течением раневого процесса осуществляли с учетом общих и местных клинических проявлений: общего состояния и самочувствия больных, интенсивности и динамики болевого синдрома, начала краевой эпителизации, изменения скорости сокращения раневого дефекта.

Всем больным кожные покровы вокруг раны обрабатывали 40 градусным спиртом, раневую поверхность обрабатывали растворами антисептиков и стерильным шпателем наносили мазь «ЭБЕРМИН» тонким слоем на всю зону поражения. При этом отмечали, что мазь легко наносилась на кожу, равномерно распределялась на поверхности. Перевязки выполняли ежедневно или через день в зависимости от количества раневого отделяемого. Мазь "Эбермин" применяли во 2 или 3 фазах раневого процесса. Одновременно проводили комплексное лечение СДС и трофических язв венозной этиологии согласно медицинским стандартам.

В результате применения мази усиления болевого синдрома или других неприятных ощущений в области раневого дефекта не отмечено. Смена повязки проходила практически безболезненно за исключением ран со скудной экссудацией. Каких-либо местно-раздражающих или аллергических реакций, а также побочного действия у испытуемой мази не выявлено.

Применение «ЭБЕРМИНА» позволило добиться заживления у 2-х больных с СДС и у 2-х больных с трофическими язвами венозной этиологии. У остальных пациентов отмечено положительное влияние на течение раневою процесса. Сроки начала эпителизации уменьшились на 3-4 дня в сравнении с традиционным лечением, а скорость уменьшение площади раненого дефекта увеличилась на 2,5%. Мазь обладает достаточным антимикробным действием, что предотвращало вторичное инфицирование.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ: на основании проведенных клинических испытаний считаем, что мазь «ЭБЕРМИН» эффективна в лечении трофических язв венозной этиологии и СДС во 2 или 3 фазах течения раневого процесса. Мазь «ЭБЕРМИН» создает оптимальные условия для течения процессов репарации в ране, удобна в применении. Проведенное исследование позволяет рекомендовать мазь «ЭБЕРМИН» для местной терапии длительно незаживающих рая венозной этиологии и у больных с СДС.

Начальник отделения гнойной хирургии 3 ЦВКГ имени А.А. Вишевского

Максимов В.Н.

Сканированный отчет: